About The Role

岗位职责：
1、遵循SOP要求及时进行制剂分析或生物分析的方法开发、方法验证研究项目的实施；
2、撰写研究方案，及时组织与研究专题相关的方案或技术培训，确保试验人员了解试验方案和试验方案变更（如有）、掌握相应SOP的内容，并遵守其要求；
3、试验启动后，及时掌握研究进展，检查各试验记录，确保其试验记录和数据产生的及时性、原始性、准确性、清晰可辨性和可溯源性，并及时处理试验中遇到的各种意外或异常情况；
4、接受质量控制或质量保证人员、委托方及监管机构对专题的检查并及时反馈报告；
5、试验结束后，及时进行数据统计和分析，撰写方法开发文件和验证的总结报告，并把资料送给QA审查以及最终资料的归档；
6、项目开展过程中与委托方保持密切沟通（例如汇报试验进度，异常情况的汇报、报告审阅等）；
7、审核部门SOP，积极主动提出部门内部SOP存在的问题，完善部门内部的SOP；
8、制定和完善公司的培训体系，积极参与员工培训以及技术经验交流等；
9、领导交办的其它事项。
1、硕士或博士学历，相关CRO工作经验2年以上；
2、能熟练运用LC-MS/MS进行生物分析的方法开发，方法验证和样品分析。熟悉各类药物的生物分析，如小分子，多肽，寡核苷酸，ADC等；
3、有丰富的项目管理经验，优秀的客户沟通能力；
4、熟悉GLP法规和生物分析的指导原则，良好的GLP质量规范；
5、具备方法开发丰富经验的人员优先，具备优秀的英语听说能力者优先，有国际客户合作经验更佳。

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色谱专题负责人(J10785)

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