About The Role

1、审查试验方案是否符合GLP规范的要求，审查工作应当记录归档；
2、根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究所有关键节点实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等；以书面形式及时向机构负责人或者专题负责人报告检查结果，对于多场所研究，分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人，以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员；
3、定期检查研究机构的运行管理状况，对机构整个设施设备检查，对检查中发现的任何问题进行记录、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果；
4、审查原始资料和总结报告，审查其一致性、完整性，签署质量保证声明；
5、审核研究机构内所有现行标准操作规程；参与标准操作规程的制定、分发、复查和修订；
6、SOP的管理；
7、领导安排和交代的其他工作内容。
1、教育背景：医学、药学、动物医学等相关专业大专以上学历，具有医药卫生等相关专业
2、行业知识：熟悉非临床安全性评价、国内外 GLP法规以及相关的指导原则；明确质量保证部门在整个安全性评价中心的职责和工作流程；
3、英语四级，较好的阅读能力；
4、有CMA、GLP质量管理体系经验者优先；
5、工作严谨、认真负责，具有原则性、沟通能力强、良好的职业素养和团队意识。

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质量保证专员(J11229)

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