About The Role

1.专题全流程管理：全面负责非临床安全性评价研究中的制剂分析专题工作。独立完成试验方案的设计与撰写，确保方案符合GLP规范、NMPA/FDA/OECD相关指导原则及客户要求。
2.分析方法开发与验证：负责受试物（化药、生物药、细胞基因治疗药物等）给药制剂的分析方法开发、建立及全验证工作。涉及技术包括HPLC、LC-MS/MS、UV等，确保方法的准确性、灵敏度及稳定性。
3.样品分析与质量控制：指导并监督技术员进行给药制剂样品的浓度分析、均一性测试及稳定性研究。负责审核原始数据的真实性、完整性和合规性，确保数据质量。
4.报告撰写与归档：根据原始数据撰写制剂分析总结报告，对结果进行统计分析和科学解释。确保所有研究资料（方案、原始数据、报告、标本）在规定时间内完整归档。
5.合规与整改：负责应对QA部门的检查及机构内外的审计（如NMPA、FDA、OECD核查），对发现的问题制定整改措施并落实。
6.技术指导：指导、培训技术员进行规范操作，解决实验中出现的异常问题，协助进行仪器维护和实验室SOP的更新。
7.领导交办的其它工作。
1.本科或硕士学历，药学、药物分析、分析化学等相关专业；
2.至少2年以上GLP（或相关规范实验室）制剂分析工作经验；能够独立承担并完成过至少5-10个GLP专题研究。
3.精通HPLC、LC-MS/MS等分析仪器的原理及操作，具有丰富的方法开发、优化和验证经验。
4.深刻理解NMPA、FDA、OECD的GLP法规及ICH指导原则，熟悉GLP机构中制剂分析模块的SOP体系。
5.具备优秀的项目管理能力、跨部门沟通协调能力和较强的英文读写能力（能查阅英文文献及撰写英文报告）。

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制剂分析专题负责人(J11264)

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