About The Role

1.主导免疫荧光层析新产品全生命周期管理，从立项调研、技术路线规划到产品上市全流程把控；
2.负责核心技术攻关，包括高灵敏度反应体系设计、原材料性能评估、工艺放大优化及稳定性验证；
3.建立项目管理体系，制定里程碑计划，统筹资源配置，识别并管控项目风险，确保按期交付；
4.牵头编写产品注册申报资料、生产工艺文件及质量标准，配合完成 NMPA 及IVDR注册报批与体系核查；
5.跟踪行业前沿技术（如量子点荧光、多重检测技术）与竞品动态，主导专利布局与产品迭代；
6.协调研发、生产、质量、市场跨部门协作，推动研发成果产业化转化。
1.本科及以上学历，免疫学、分子生物学、医学检验、生物工程等相关专业；
2.3 年以上 IVD 行业研发经验，至少主导 1 个免疫荧光层析 / 胶体金 POCT 产品完整开发流程，熟悉医疗器械注册法规（如 ISO13485）者优先；
3.精通免疫荧光层析技术原理，具备独立设计实验方案、解决复杂技术瓶颈的能力；
4.掌握项目管理方法，具备良好的规划组织、沟通协调及团队领导能力；
5.具备英文文献检索与阅读能力，工作严谨负责，富有创新意识与抗压能力；
6.性格开朗，心态阳光，善于沟通，具有较强的计划、组织、控制、执行和协调能力。

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项目经理（圣维华斯）(J12133)