About The Role

1、负责公司临床试验医学体系搭建与落地，制定医学相关SOP，统筹所有临床试验的医学研判、熟悉统计设计与数据分析全流程工作，保障项目医学专业性、统计科学性及整体合规性。
2、主导临床试验方案医学审核、统计分析计划制定、样本量估算、随机化方案设计与双重审核，兼顾临床试验医学逻辑合规与统计模型科学严谨，从源头规避试验设计偏差、医学判定失误及统计漏洞等风险。
3、统筹临床试验医学问题研判、统计数据核查、统计分析报告撰写与双重审核，对接内部医学团队、统计团队及CRO合作团队（如有），复核所有医学结论及统计输出文件，确保医学判定精准、试验数据真实完整、结果可靠可追溯。
4、负责临床试验医学答疑、统计数据答疑，全程支撑审评核查、现场答辩相关工作，配合完成药监局核查、上市申报、临床学术对接等工作，同步保障项目医学合规与统计合规。
5、跟进临床医学、生物统计行业最新法规及指导原则更新，迭代优化医学统计一体化工作流程，搭建复合型人才培养体系，开展团队医学专业、统计技术双向专项培训。
1、具有小儿生长激素相关产品研发经验优先，有全球多中心临床研究工作经验者优先；
2、50周岁以下，硕士及以上学历，医药相关专业；10年以上团队管理经验；
3、熟悉GCP及国内临床统计相关指导原则，具备完整I-III期注册临床项目全盘统筹经验，熟悉临床试验申报流程；
4、具备医学+统计复合专业能力，精通临床科研医学逻辑，熟悉统计设计原理，擅长临床试验方案医学审核、统计方案审核、风险研判与审评答辩；
5、拥有丰富行业专家资源，逻辑思维严谨，医学研判能力突出，具备成熟的团队搭建、体系优化及综合团队管理能力。

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医学/统计负责人(J12170)

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