About The Role

岗位职责：
1.参与新项目立项，从注册角度考虑项目可行性；
2.规范产品研发过程和研发输出；
3.负责公司产品注册资料的收集、整理、撰写，对申报资料进行技术审查，向相关部门递交注册资料；
4.对接相关机构，包括认证、审评机构，跟进进度，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；
5.参与医疗器械设计变更评审过程，识别法规风险，保证过程的合规性；
6.负责执行公司安排的其他工作。
岗位要求：
1.本科以上学历，电子信息、自动化、电气、医药、口腔等相关专业;
2.具有较强的组织协调能力、学习能力、执行力和文档编制能力，工作细致认真，责任心强，有良好的团队合作精神；
3.熟悉有源类产品的NMPA认证、CE认证和FDA认证流程，并有多个II类及以上类型的海外成功经验，熟悉医疗器械相关法律法规；
4.熟悉研发质量管理体系流程；
5.具有英文读写能力，通过CET-6。
福利待遇及其它：
1.津贴：提供中餐补贴、全勤奖津贴、差旅补贴、自驾燃油补贴、（非自驾）滴滴打车福利等；
2.福利：提供社会保险、公积金、带薪休假、年度体检、团建福利等；
3.休假：每周5天工作制，双休，同步国家法定休假，灵活且人性化的考勤制度；
4.交通：【总部】顺畅自驾出行体验（滨江5分钟，杭州市区20分钟，P+R地铁站15分钟，紫之隧道近在咫尺）/ 绿色出行路线（沿途湘湖风景区）; 【城西分部】浙大紫金港旁，地铁2号线“虾龙圩”出站即到；
5.办公环境：现代化科技型大楼，中高级物业管理，拥有免费停车场、运动休闲场地、母婴室等，为员工提供良好舒适的办公环境；
6.团队氛围及成长：务实、平等、开放，学习型组织，拥有众多内外部培训机会。

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医疗器械注册（国际注册）(J10483)

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