#1158711 - 医疗器械注册（增材制造用树脂方向） at 先临三维 | JobSpring

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About The Role

1.参与新项目立项，负责法规输入和解读，并进行上市区域的注册路径规划；
2.负责公司产品注册资料的收集、整理、撰写，对申报资料进行技术审查，向相关部门递交注册资料；
3.对接注册认证相关机构（包括不限于认证、审评机构等），跟进进度，及时回复机构问题，确保按计划取证；
4.按时定期收集目标市场的法律法规，并完成内部导入和宣贯；
5.维护和管理证书、注册申报资料、上市后监管文件，并根据需要完成相关申报，同时联动相关部门做好上市后持续合规保证；
6.完成部门领导交待的其他工作任务。
1.本科及以上学历，硕士优先，医疗器械、生物医学工程、材料学、口腔等相关专业；
2.具有较强的组织协调能力、学习能力、执行力和文档编制能力，工作细致认真，责任心强，有良好的团队合作精神；
3.精通口腔科树脂产品的NMPA认证、CE认证和FDA认证流程，并有多个树脂类项目的国内外成功经验（优先增材制造用树脂），熟悉医疗器械相关法律法规；
4.注册经验8年及以上，其中至少有5年三类无源产品的注册经验；
5.熟悉研发质量管理体系流程；
6.具有英文读写能力，通过CET-6。

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