Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Contamos com você para: Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente; Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos; Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis; Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos); Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória; Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa; Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil; Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental; Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto; Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes; Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos; Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos; Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento; Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União; Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado; Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário; Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos; Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

O que buscamos: Ensino Superior completo em Farmácia; Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata; Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria; Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ; Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância; Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH; Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão); Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos; Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint); Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados; Capacidade analítica e visão crítica de documentos; Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores; Inglês nível avançado; Espanhol nível intermediário.

Unidade de trabalho: Paulínia/SP. / Remoto Escala de trabalho: Seg/Sex - 08h00 às 17h00 O que te oferecemos de benefícios: Vale Transporte; Estacionamento (conforme disponibilidade); Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas; Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade; Seguro de Vida sem custo ao colaborador; Vale alimentação/refeição flexível; Convênio Farmácia; Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna); Parceria SESC; Programa saúde física - TotalPass; Day Off – Profissional da saúde; Auxílio Creche (conforme política interna).