#1208903 - 医疗器械注册主管 at WEGO Group | JobSpring

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About The Role

1、制定产品注册路径规划与策略，主导从资料准备、送检、申报到取得注册证的全过程，并负责证书的后续维护（变更、延续等）；
2、研究、跟踪国内外医疗器械法规、政策及标准的更新，并在公司内部进行培训、贯彻与实施，确保所有活动合规；
3、独立或协调各部门编写、审核注册申报资料，包括技术文件、风险管理文档、临床评价资料等，确保资料的科学性、准确性与完整性；
4、对内与研发、质量、生产等部门协作，提供法规输入；对外与药监局、检测机构、临床基地、公告机构等保持良好沟通，解决注册过程中的问题；
5、协助质量部门完善质量管理体系，参与内审或迎接外部审核（如质量管理体系考核、现场审查）
6、负责产品的注册送检，跟踪检测进度；协助或负责临床试验的开展，包括方案设计、伦理审查、数据收集与临床机构沟通等
1、大学本科及以上学历，医学、生物医学工程、材料、电子机械等理工科相关专业；
2、3-5年医疗器械注册经验，并且有独立成功完成二类或三类有源医疗器械注册申报的经验；
3、熟悉国内外医疗器械法规与注册流程，具备出色的文字表达能力、沟通协调能力和严谨的责任心。
4、年龄：25-40岁；

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