注册经理(J15119)

1. 全流程注册管理

医疗影像类第三类医疗器械（如CT等）国内NMPA注册、变更、延续、临床试验备案等全流程工作，制定科学合规的注册策略与项目计划，把控各环节时间节点，保障产品顺利取证。

1. 注册文档编制与审核

主导注册申报资料（含技术要求、研究资料、临床评价资料、说明书标签、质量体系相关文件等）的撰写、整理、审核与提交，严格遵循医疗器械相关法规及审评要求，确保资料完整、规范、合规，高效应对审评发补并及时完成回复。

1. 内外部高效对接

独立对接公司高层领导，定期汇报注册项目进度、风险问题及解决方案，精准传达注册工作需求与决策；对外高效沟通药监部门、检验机构、临床机构、审评机构等第三方单位，维护良好合作关系，协调解决注册过程中的各类合规及沟通问题。

1. 法规与风险管控

持续跟踪国内外医疗器械注册法规、标准及行业政策更新，尤其是医疗影像类器械专项法规要求，及时开展内部法规培训，指导研发、生产、质量等部门开展合规工作，提前识别并规避注册及产品全生命周期合规风险。

1. 团队与项目协同

协同研发、生产、质量、临床等跨部门团队，同步注册要求，参与产品研发设计阶段的法规合规评审，从注册角度提出专业优化建议；统筹注册项目资源，推进项目落地，保障注册工作与公司产品研发、上市计划高效匹配。

1. 学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、医学影像、药学、机械工程、电子信息等相关专业优先。
2. 工作经验：5年及以上医疗器械注册工作经验，有医疗第三类医疗器械独立注册全流程经验，成功主导过三类医疗器械完整注册取证项目，熟悉有源医疗器械注册全流程。有医疗影像注册经验优先。
3. 专业能力：精通国内NMPA三类医疗器械注册法规、审评要点、申报流程及文档撰写规范，熟悉ISO13485质量体系与注册工作的关联要求，具备扎实的临床评价、注册检验、发补回复等专业能力。
4. 语言能力：英语流利，具备优秀的英文听说读写能力，可无障碍完成英文注册文档编制、海外沟通、专业资料翻译及商务谈判，英语六级及以上优先。