About The Role

1.统筹搭建、运行并持续优化公司质量管理体系，确保符合三类医疗器械监管要求，主导内部审核、管理评审及外部认证审核（如ISO 13485、药监局飞检、注册体系核查等）。
2.主导质量策划、质量控制、质量保证及质量改进全流程，负责成品出厂检验全流程管控，审核检验标准、记录及放行文件，独立行使产品放行否决权。
3.组织开展质量风险评估与管控，识别生产、检验、供应链等环节的质量隐患，主导重大偏差、不合格品、客户投诉及不良事件的调查处理，推动CAPA（纠正与预防措施）的落地与闭环。
4.对接供应商及委托方，开展质量协议审核与供应商质量审计，确保原材料及外包环节质量可控。
5.管理质量部团队，制定人员培训计划，提升全员合规意识与QC人员实操能力，收集并解析国内外最新法规，确保企业运营满足最新监管要求。
1.统招本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、高分子材料、机械或相关理工科专业。
2.10年以上医疗器械（无菌/植入/耗材类优先）生产企业质量相关工作经验，其中3年以上质量经理/负责人或管理者代表任职经历。
3.持有医疗器械质量管理体系（ISO 13485 / GMP）内审员证书，具备中级及以上相关专业技术职称者优先。
4.精通三类医疗器械相关法律法规、GMP规范及行业标准；具备合规整改、应对药监局飞行检查及注册体考的丰富实操经验。
5.具备极强的合规意识与风险判断力，拥有优秀的跨部门沟通协调能力、团队领导力及复杂质量问题的系统性解决能力。
6.无医疗器械行业违法违规记录，近3年内未涉及重大质量责任事故；正直诚信，能独立承担质量领域第一责任。

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质量负责人(J15160)

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