About The Role

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的要求和质量标准。
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核。
3.确保完成所有必要的检验。
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
5.审核和批准所有与质量有关的变更。
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
7.批准并监督委托检验或委托生产。
8.监督厂房和设备的维护，厂区卫生状况，以保持其良好的运行状态。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
10.确保完成自检。
11.评估和批准物料供应商。
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
13.确保必要时完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
14.确保完成产品质量回顾分析。
15.制定质量管理人员职责。
16.审核和批准产品的工艺规程、操作规程、主批生产记录等文件。
17.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
18.确定和监控物料和产品的贮存条件。
19.保存工作相关的记录。
20.监督GMP执行状况。
21.监控影响产品质量的因素。
22.进行SOP中规定的相关工作，以及根据《药品生产质量管理规范》等GMP法规或其他适用法规规定的相关工作。
23.进行上级领导分配的其他工作。
1.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事放射性药品研发和质量管理的实践经验，其中至少一年的放射性药品质量管理经验以及无菌药品的生产质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。具有临床1期~3期药品生产管理，以及药品研制现场核查经验更佳。
2.具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。
3.理解所监管活动的概念，深入理解GMP相关法规。
4.熟练使用Microsoft Office等办公软件。
5.良好的书面、口头表达能力、计划能力及团队领导能力。
6.较强的人际及跨部门沟通能力。
7.经过《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的培训，或具备相关法规的专业知识和经验。

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IVPU-QA负责人-成都(J23307)

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