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QC项目负责人(J23736)

WuXi AppTec · 江苏省·无锡市

External listingFull-time5 months ago

About The Role

  1. 领导制剂分析相关的分析活动。作为项目负责人参与分析项目
  2. 计划和执行制剂分析工作，包括但不限于方法开发，验证，放行及稳定性测试及参与申报资料相关文件和报告的整理
  3. 能良好维护客户关系，并向客户解释并说明项目难点
  4. 计划和协调人员和资源，跟进项目进度，保证各类项目有条不紊的进行，保持团队高产出
  5. 独立与客户通过邮件进行沟通并参加客户的英文TC，与不同小组和部门进行沟通以讨论项目协作和安排
  6. 能够独立解决项目的难点，解决在方法，技术，法规或实验上产生的问题
  7. 汇总项目中遇到的问题和经验，定期分享给团队成员，培训研究员，提升专业技能。
  8. 审核和批准GMP活动的正式文件，包括但不限于分析方法、验证报告、研发报告、质量规格、测试报告、数据汇总等
  9. 能够参与法规部门及客户的审计
  10. 具有良好的团队协作意识和能力，参与实验室管理及培训，协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化负责工厂
  • 1.本科以上学历，药学、药物分析、分析化学、药物化学或其他相关学科专业
  • 2.熟练掌握药物分析基本原理，熟悉GMP规范，各种法规要求，ICH指导原则和药物研发流程，能够独立制定并实施质量研究实验计划
  • 3.良好的普通话/英语的书写/口语交流能力
  • 4.熟悉MSOffice等办公软件，会使用趋势分析相关工具
  1. 8年以上药品生产、医药相关行业质量管理工作经验
  • 6.熟练掌握药物分析基本原理，熟悉GMP规范，各种法规要求，ICH指导原则和药物研发流程，能够独立制定并实施质量研究实验计划
  • 7.对于固体口服制剂和液体制剂理化分析有很强的经验，本科学历10年以上工作经验，硕士8年以上
  • 8.超过5年（本科）或4年（硕士）的项目和团队管理经验
  1. 在药物研究领域有人员和项目管理经验
  2. 很强的书面和口头英语交流能力，及人际交流经验

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