About The Role

负责多肽、小分子原料药及中间体生产工厂建设项目的全过程施工管理，统筹设计、施工、工艺、质量及EHS等多方资源，确保项目按计划、预算及GMP标准完成并交付。
主导多肽/小分子API生产工厂的全流程建设（含设计、施工、GMP验证及交付），全面管控项目进度、质量与成本。
协调设计单位、施工单位、监理单位及内部工艺、EHS、质量等部门，建立高效协同机制，推动跨专业问题闭环解决。
审核并确保施工方案满足多肽合成、小分子化学合成等特殊工艺需求，包括防爆设计、洁净等级控制、溶剂回收系统等技术要求。
保障项目建设全过程符合FDA、EMA及NMPA等监管机构的GMP规范，主导关键系统（如HVAC、纯化水、自控系统）的设计审核与验证实施。
统筹高活性化合物防护设施、防爆系统、三废处理工程等特殊专项的设计落地与合规验收。
负责总包及分包商（含洁净工程、工艺设备供应商等）的技术资质评审、合同履约管理及过程绩效监控。
严格执行EHS管理体系要求，落实高危作业审批与现场管控，动态开展成本分析与优化，防范预算超支风险。
本科及以上学历，化学工程、制药工程、精细化工、机械工程或相关专业。
具备8年以上医药、精细化工或特种化学品行业工程项目施工管理经验。
独立完整负责过至少3个API工厂、多肽生产车间或高标准GMP厂房建设项目（涵盖从设计启动至GMP验证交付的全周期）。
在多肽药物生产设施、小分子API合成车间或高活性药物成分（HPAPI）设施建设中，具备至少一项深度实操经验。
熟悉GMP法规及国内外主流工程规范，包括防爆设计规范、压力容器安全技术监察规程等。
具备P&ID、设备布置图、洁净室压差图、HVAC系统流程图等专业图纸的审核能力。
熟练使用AutoCAD、Revit等工程设计软件，以及MS Project、Primavera等项目管理工具。
能适应项目制工作模式，项目执行阶段需阶段性驻场。

This is an external listing. JobSpring does not represent or verify the employer. Report this listing

工程项目高级经理 (API工厂建设)(J23817)

About The Role