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无菌制剂技术工程师(J24642)

WuXi AppTec · 江苏省·无锡市

External listingFull-time7 days ago

About The Role

  1. 确保生产过程中各环节符合国家GMP及相关法规要求，保证所有生产流程按照既定程序进行,满足市场对产品产量的需求，使产品质量得到有效保证。
  2. 维护良好的安全生产环境，通过自查、风险分析、内部审计的方式找出EHS隐患并制定改善计划。
  3. 确认无菌制剂工艺、提出整体需求技术分析。
  4. 完成各设备技术调研，初选和联系厂家，总结出各厂家技术上优劣势。
  5. 设备制造过程中与厂家进行详细技术确认并跟踪进度、审核DQ文件并协调批准。
  6. 负责部门内标准操作规程（SOP）、记录表格及URS的编写并协助批准。
  7. 审核各设备FAT和SAT文件并协调批准，参与FAT和SAT。
  8. 各设备IQ、OQ、PQ等验证工作的文件审核和实施协调。
  9. 培养基模拟灌装方案准备，实施时协调各部门人员。
  10. 车间交付后负责无菌车间工艺、验证、技术升级等工作。
  11. 接受并实施产品培训，包括并不限于生产体系、流程、设备操作等。
  12. 偏差、投诉调查、CAPA。
  13. 完成上级领导临时交给的其它工作任务。
  14. 本科及以上,药学、制药工程等制药相关专业。
  15. 2年以上相关工作经验，具备无菌制剂生产、验证、无菌车间筹建等知识。
  16. 深入的掌握GMP中无菌制剂相关的内容，了解无菌制剂工艺。
  17. 具备良好的沟通协调能力。

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