Lead QRA & PRRC

Rejoignez notre équipe en tant que Lead QRA & PRRC. Vous serez responsable de la gestion du système de management de la qualité, de la conduite des audits internes et externes, de la gestion de l'analyse de risque, du pilotage des activités post-marché et de la vigilance, ainsi que de la réalisation des analyses de lacunes par rapport aux normes et réglementations. Vous devez avoir une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, en particulier dans les logiciels, et une maîtrise de l'ISO 13485 et de la gestion des risques.

• Gestion du système de management de la qualité (SMQ) et conduite des audits internes et externes.
• Pilotage des activités post-marché et vigilance, ainsi que réalisation des Gap Analysis de différentes normes.
• Management d'une personne et gestion de l'analyse de risque.
• Diplôme scientifique avec une spécialisation QRA et/ou Master en AQ
• 5 ans minimum en Qualité & Réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux, particulièrement dans les logiciels
• Très bonne maîtrise de l’ISO 13485 et gestion des risques
• Bonne maîtrise de l’IEC 62304 (processus du cycle de vie du logiciel) et de la documentation liée au process de release (Nice to have : IEC82304)
• Bonne maîtrise du nouveau Règlement (MDR 217/745)
• Très bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral : niveau B2 minimum
• Bonne capacité rédactionnelle et organisationnelle
• <Rigoureux.se> et appliqué.e
• Bonne communication et esprit d'équipe