CHEF DE PROJET QUALITE PHARMACEUTIQUE

Rejoignez Atlantic Bio GMP, une plateforme de production de médicaments de thérapie innovante. En tant que Chef de Projet Qualité Pharmaceutique, vous serez responsable de la transformation du système qualité du site en conformité avec les exigences réglementaires internationales. Vous devez avoir une expérience dans l'industrie pharmaceutique stérile et une connaissance des exigences réglementaires applicables.

• Réaliser l'analyse des écarts entre le système de management de la qualité (SMQ) existant et les exigences réglementaires applicables, notamment celles de l'Annexe 1 et de la FDA.
• Piloter le projet de mise en conformité du SMQ dans le cadre de la stratégie d'accréditation FDA, en assurant le cadrage du projet, la coordination de l’équipe projet, et le suivi de l'avancement des actions.
• Assurer le rôle de relais et d'accompagnement qualité au sein du projet de mise en conformité du SMQ et des autres projets stratégiques du site.

Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 scientifique (qualité, biotechnologies, bioprocédés ou équivalent).

• Minimum 1 an d'expérience dans l'industrie pharmaceutique stérile.

Critère indispensable

• Une expérience acquise sur un site de fabrication de médicaments stérile appliquant les BPF et les exigences de l'Annexe 1.
• Expérience de coordination ou de pilotage de projets transverses dans un environnement réglementé.

Atouts complémentaires

• Participation à un projet de mise en conformité ou de mise en œuvre des exigences de l'Annexe 1
• Expérience acquise dans un contexte international.