Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Rejoignez Talents Industrie, un cabinet de recrutement spécialisé dans les métiers techniques. En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez en charge de l'animation et de l'encadrement de l'équipe, de la constitution et du suivi des dossiers de mise sur le marché des produits, de la gestion des relations avec les autorités compétentes, de la validation des éléments soumis, de la surveillance post-commercialisation, de la réalisation des audits internes ou des audits fournisseurs, de la suppléance de libération des produits, de la veille technico-réglementaire et normative, de l'adaptation et de l'évolution des procédures et processus internes, et de la contribution aux nouveaux développements. Vous devez avoir une formation BAC +5 dans le domaine de la qualité et/ou du réglementaire et/ou scientifique, avec une expérience minimum de 5 ans dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

• Animer et encadrer l'équipe, organiser et prioriser l'activité du service, optimiser la gestion des dossiers.
• Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits, établir et coordonner les études techniques.
• Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés, préparer et sécuriser les échanges.

• Issu(e) d'une formation BAC +5 DANS LE DOMAINE DE LA QUALITÉ ET/OU DU
• RÉGLEMENTAIRE ET/OU SCIENTIFIQUE, vous justifiez d'une expérience
• minimum de 5 ANS DANS LE DOMAINE DE LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIF
• MÉDICAUX.
• Vous connaissez les exigences réglementaires liées aux DISPOSITIFS
• MÉDICAUx (217/745 UE) (DM CLASSE I ET IIB) et idéalement aux
• équipements de protection individuel (2016/425 UE)
• Maîtrise de la norme ISO 13485
• Bonne pratique de l'informatique notamment : GED Ennov, Excel, Sage
• X3 et Logiciel bureautique
• Capacité et expérience de management

ANGLAIS COURANT