固体制剂生产设备（高级）工程师

工作目的： 负责口服固体制剂（OSD）生产设备的全生命周期管理（引进、验证、运行、维护、优化及退役），确保设备在符合cGMP、数据完整性及EHS要求下稳定、高效运行，并通过持续改进提升设备可靠性和生产保障能力。 主要职责： 1. 设备生命周期管理 • 负责OSD生产设备全生命周期管理（安装、验证、运行、维护、优化及退役） • 确保设备在整个生命周期内持续处于合规、受控及验证状态 2. 可靠性与维护管理 • 制定并优化设备维护策略（预防性维护、状态维护、RCM） • 基于数据分析推动设备可靠性提升（OEE、MTBF、MTTR） • 建立并优化备件及维修计划管理体系 3. 故障处理与根因分析 • 主导复杂设备故障的修复，作为关键问题的技术责任人 • 运用结构化方法开展根因分析（RCA、5Why等），并推动CAPA落地 • 通过系统性改进降低非计划停机 4. 项目与持续改进 • 主导设备引进及改造项目 • 负责URS制定，支持FAT/SAT、调试及验证活动 • 推动设备持续改进，提高效率与稳定性 5. 质量与合规管理 • 确保设备符合cGMP、数据完整性（ALCOA+）及公司质量要求 • 负责设备相关变更控制、偏差调查及CAPA管理 • 支持内外部审计（FDA、EMA、NMPA等） 6. 自动化与数字化协同 • 与自动化团队协作，支持PLC/HMI/SCADA相关问题处理 • 确保设备与控制系统的稳定集成与运行 • 支持设备相关数字化及数据完整性提升工作 7. EHS与风险管理 • 确保设备符合安全及环保要求 • 参与风险评估（如FMEA、HAZOP）并推动风险控制措施实施 • 严格执行EHS规范（如LOTO、作业许可等） 8. 能力建设与知识管理 • 指导工程师及技术员，提升团队技术能力 • 建立并完善SOP/WI及故障经验库 • 推动工程及维护最佳实践落地 9．完成上级安排的其他工作 学历要求： 本科及以上学历，机械工程、机械设计制造及其自动化、机电一体化、过程装备与控制工程、电气工程及自动化、自动化等相关专业 工作经验： 5年以上制药行业设备相关工作经验 具备设备维护、故障处理及技术改造经验 具备项目管理及设备引进经验 有或具备团队带教、协调管理经验者优先。 技术技能： 熟悉制药生产设备（OSD）结构、工作原理及关键控制点 具备设备故障分析能力，能独立解决复杂问题 熟悉设备维护体系，具备可靠性优化经验 具备设备项目经验（选型、URS、FAT/SAT、调试及验证支持） 熟悉cGMP、数据完整性（ALCOA+）及设备合规要求 了解PLC/SCADA基本原理，能够支持自动化相关问题解决 具备良好的跨部门沟通及供应商技术管理能力• 良好的EHS知识 具备较强的问题分析与解决能力 具备良好的团队合作意识 语言和电脑知识： 英语4级，具备良好的英语听说读写能力. 较好的数据分析能力，能熟练操作使用包括Excel、Word，PowerPoint等软件的操作。 其他： 良好的展示能力优先。 百济神州全球胜任力 当我们通过以下十二项全球胜任力，展现出 "患者为先"、"无界协作"、"锐意创新 "和 "追求卓越 "的价值观时，我们就能帮助全世界更多患者获得更多负担得起的药品。 ●团队协作 ●提供并征求坦诚及可行的反馈 ●自我认知 ●兼容并蓄 ●积极主动 ●开拓精神 ●持续学习 ●拥抱变化 ●结果导向 ●分析性思维/数据分析 ●卓越财务 ●清晰沟通 BeOne Global Competencies When we exhibit our values of Patients First, Collaborative Spirit, Bold Ingenuity and Driving Excellence, through our twelve global competencies below, we help get more affordable medicines to more patients around the world. ●Fosters Teamwork ●Provides and Solicits Honest and Actionable Feedback ●Self-Awareness ●Acts Inclusively ●Demonstrates Initiative ●Entrepreneurial Mindset ●Continuous Learning ●Embraces Change ●Results-Oriented ●Analytical Thinking/Data Analysis ●Financial Excellence ●Communicates with Clarity 求职者隐私申明： 百济神州致力于尊重和保护您的个人信息权利，并承诺依据合法、正当、必要和诚信的原则处理您的个人信息（包括个人敏感信息 ）。 由于百济神州在全球范围内开展业务，我们可能需要基于人力资源管理等合理业务目的而将您的个人信息发送和/或存储在位于您所在国家以外其他国家（例如：美国）的服务器和数据库中，详情参见百济神州《求职者隐私政策》（百济神州官网 - 隐私政策 - 求职者隐私政策）。 如您主动向我们提供您的简历信息或其他个人信息，则视为您已经充分理解并确认接受百济神州《求职者隐私政策》内容。如您对此有任何疑问的，请勿提交简历信息或其他个人信息。 BeOne is committed to respect and protect your personal information rights, and will process your personal information, including your sensitive personal information, based on the principles of legality, legitimacy, necessity, and integrity. Due to the reasonable business need for human resource management as a result of BeOne’s global operation, your personal information may be transferred and/ or stored in a server/database located in a third country (e.g., the United States) other than your own country. For further details, please refer to BeOne Job Applicant Privacy Policy (BeOne official website - Privacy Policy - Job Applicant Privacy Policy). If you voluntarily provide your resume or other personal information to us, it is deemed as you have thoroughly acknowledged and accepted BeOne Job Applicant Privacy Policy. If you have any concern, please DO NOT submit your resume or any other personal information.