制剂开发科学家

核心职责 1. 制剂开发与优化 Ø 主导大分子药物（单抗/双抗/XDC/融合蛋白类等）的处方前研究、处方筛选、工艺开发（冻干/液体制剂）、稳定性研究等项目申报相关工作。 Ø 设计实验方案，解决处方工艺放大、稳定性异常、可见异物、蛋白聚集、碎片等复杂技术问题。 Ø 带领团队完成从IND到BLA的制剂开发和优化工作。 2. 国际合作对接 Ø 作为制剂技术接口人，负责与欧美合作伙伴的全周期协作： Ø 参加跨国技术会议，清晰阐述实验设计、数据结论与问题解决方案； Ø 撰写英文技术报告、CTD申报资料章节，确保符合FDA/EMA/ICH要求； Ø 协调跨国实验方案对齐与数据移交。 3. 复杂问题攻关 Ø 针对开发中出现的非常规问题（如工艺异常，稳定性下降），快速梳理逻辑链条，定位根本原因，设计验证实验并推动解决。 4. 数据分析与风险管控 Ø 深度分析制剂稳定性、关键质量属性（CQAs）、工艺参数等数据，识别潜在风险与优化机会； Ø 在处方设计、工艺开发、技术转移中预判技术/合规风险，制定预防性策略。 任职要求 学历专业 ：药学、生物工程、生物化学或相关专业博士； 经验背景 ： ≥3年 大分子药物（抗体/蛋白/XDC等）制剂开发经验，独立完整参与过至少3个生物药项目至IND/BLA；有复杂分子制剂开发经验的优先； 熟悉制剂开发全流程：处方筛选、冻干/液体制剂工艺、稳定性研究、技术转移； 英语能力 ： 流利的英文听说读写能力 ； 能独立主持国际电话会议、撰写英文报告、高效处理跨国协作事务； 核心能力 ： 复杂问题解决 ：具备系统性分析能力，可拆解技术难题→定位根因→设计实验→验证方案； 数据敏锐度 ：擅于从稳定性数据、工艺参数等复杂数据集中提取关键洞见，指导开发决策； 风险意识 ：在开发早期预判潜在失败点，制定预防策略； 逻辑表达 ：思路清晰，能简洁精准地传递技术逻辑（中英文）。