临床稽查（高级）经理

岗位概述：稽查和调查部成员，主要负责现场稽查及问题调查。 一、工作职责： 1. 严格执行公司和部门的规章制度、临床质量文件的要求，协助合规检查； 2. 遵循公司要求及每月稽查计划和稽查方案，独立完成或与相关成员共同完成相应的稽查工作； 3. 协助完善临床试验稽查体系、流程和制度，组织制定临床稽查SOP，定期审阅及完善更新; 4. 承担项目稽查管理工作，制定月度稽查计划，审核稽查报告及CAPA质量； 5. 发现项目及临床中心相关的质量问题，发起或协助发起质量问题调查申请； 6. 承担项目及临床中心相关的质量问题调查，起草质量问题报告表； 7. 按需支持内部稽查、监管机构检查； 8. 学习国内外相关政策法规，具有系统的质量体系专业知识，对其他人员进行指导工作； 二、任职资格： 1.教育背景：本科及以上学历，医药、卫生、临床相关专业，熟悉肿瘤、内分泌等领域药物临床研究优先。 2.工作经验：至少8年以上临床试验相关工作经验或5年以上临床稽查经验；具有国家局临床试验核查项目经验者优先；负责过创新药或国际多中心临床项目者优先。 3.能力要求： 稽查专业技能、了解医学知识、药学知识、法规政策知识等； 精通临床研究全过程，熟悉国内外药物临床研究法规政策及临床研究发展与现状； 具备临床试验质量管理的意识和能力； 具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力； 做事有条理、逻辑性强； 细致耐心，善于发现和总结问题 4.其他技能及要求：英语CET-6/具备熟练的英语听说读写能力；熟练使用Microsoft Office软件（包括Word、Excel、PowerPoint等），能够进行文档编辑、数据整理与分析、演示文稿制作及高效会议汇报；人品端正，诚实可信；身体与心理健康；热爱生活；具有良好的企业形象意识；适应出差。