国际注册助理总监-生物药

岗位定位：管理协调国际商业部注册申报项目，保障全球范围内各客户各项目从申报到上市的全生命周期工作按计划进行。 工作职责： 1、负责与合作客户进行有效的沟通，及时答复客户的相关问题。 2、负责与内部合作部门的沟通、协调，保持良好合作关系。 3、负责国际药品注册资料的组织、收集、整理、撰写，对申报资料进行形式审查、技术审查。 4、根据项目申报地，与客户沟通了解申报地药品最新法规和指南，为公司其它部门提供法规支持，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习； 5、协调组织客户审计，官方检查等准备工作，参与现场核查； 6、根据项目经验及法规要求，持续完善更新申报模板、流程等，提高申报质量及各项目上市后维护效率； 7、据公司项目规划，协调各部门，制定项目注册计划。 知识技能： 1、熟练掌握国内外药品注册相关法规指南，熟悉生物制品申报流程，熟悉生物制品的生产工艺流程和质量研究技术； 2、精通生物制品从IND到上市后变更全生命周期的注册申报技术要求，能够根据不同的申报阶段制定相应的申报策略； 3、精通ICH要求，根据不同的申报方向制定申报策略。 4、在项目开发中评估质量标准、验证策略、质量研究等关键事项的合理性，识别潜在申报风险，并推进解决； 5、具有优秀的英语书写及口语能力，口语可进行专业交流及英文会议； 6、具有良好的协调及沟通交流能力； 经验要求： 1、硕士学历及以上，生物学及药学等相关专业； 2、5年以上生物制品申报经验； 3、具有5个以上生物制品临床试验申请及上市申请的申报经验，有全球申报经验，并获得成功。