制剂工艺生产总监-瑞宏迪

核心职责： 1.处方开发与优化-设计并优化mRNA-LNP复合物及病毒载体(包括AAV、LVV、RV等)的制剂配方，全面提升其物理稳定性、包封效率及递送性能。主导小分子辅料(如缓冲盐、糖类、冷冻保护剂)的筛选及脂质/载体组成优化，解决核酸降解、载体聚集、病毒活性下降等关键挑战。 2.多温区制剂工艺开发与优化-建立并优化适用于mRNA-LNP及病毒载体药物的冻干制剂工艺参数(预冻、一次与二次干燥)，确保复溶后生物活性与载体完整性。-开发可在多种温度条件下(常温、4℃、-20℃、-80℃)稳定的液体制剂，通过处方与工艺控制延缓mRNA水解、载体聚集或病毒失活。 3.稳定性与机理研究-系统分析影响mRNA制剂(如核酸酶降解、水解、氧化)和病毒载体制剂(如颗粒聚集、感染效价下降、衣壳完整性)稳定性的关键因素(pH、离子强度、温度、剪切力等)。-设计加速与长期稳定性试验，建立货架期预测模型，为制剂开发与申报提供支持。 4.技术转移与GMP生产管理-领导制剂工艺从中试至GMP生产的技术转移优化生产工艺流程，确保临床批次生产的合规性、质量一致性与可放大量。 5.团队领导与注册申报-负责制剂团队的建设与管理，协调内外部资源推动项目进程。-主导与CDE、FDA等监管机构的沟通，负责制剂相关申报资料(IND/BLA)的撰写、提交及发补回复。 任职要求： 1.博士学历及8年以上制剂研发经验，或硕士学历及15年以上经验，专业背景为药学、化学、生物材料、纳米制剂或相关领域;深刻理解ICH稳定性指导原则(Q1A-Q1E)及核酸/生物制品相关法规。 2.精通小分子制剂(固体制剂/液体制剂)、核酸制剂(mRNA/SiRNA/DNA)及病毒载体制剂(如AAV、LVV、RV)的开发与优化策略，掌握DoE实验设计、处方筛选与稳定性研究的方法;具备大分子制剂经验者优先。 3.熟练掌握关键质量属性(CQA)的分析方法(如HPLC、DLS、Ribogreen、DSC、病毒滴度测定、衣壳完整性检测等)，并能依据数据洞察制剂关键问题。 4.深入理解LNP形成机制(微流控/乙醇注入法)和病毒载体药物的制剂特性与稳定性失效模式 5.具备冻干工艺开发经验，熟悉关键参数(如Tg'、残留水分控制等) 6.能熟练运用HPLC、DLS、NTA、CD、FRET等分析及表征技术。 7.曾主导至少1个核酸药物或病毒载体药物的制剂项目(从处方开发至稳定性及申报阶段)，有多温区制剂成功案例者优先。 8.熟悉脂质化学与病毒载体制剂关键技术，具有生物药冻干工艺开发及制剂处方专利撰写经验者优 先。 9.具备制剂团队管理与工艺优化经验，能有效领导团队完成开发与生产转化任务。 10.拥有GMP生产管理经验，熟悉药品生产质量管理规范。 11.具有与CDE、FDA等监管机构进行注册申报及沟通交流的成功经验，具备病毒载体或核酸类药物申报经验者优先考虑，