About The Role

主要工作包括ADC制剂车间的日常生产、GMP文件起草和审核、产品相关工艺文件的归档等软件处理工作、变更偏差的处理、劳动纪律、安全，协助车间经理进行车间的日常GMP管理等； 2. 依据生产计划及生产指令，进行ADC制剂临床备样、工艺验证和商业化生产，包括灌装日常清洁消毒、手套检漏、更换模具、清场操作、申报资料的撰写等工作； 3. 依据SOP：对灌装机、进出料、手套检漏仪、灭菌柜等设备操作和维护保养；对灌装关键区域和辅助区域进行清洁消毒工作； 4. 参与车间GMP文件体系搭建：负责控制文件（SOP、验证方案、验证报告、台账、批记录等）的起草、审核、培训工作；按文件要求领用、填写、复核和归档生产批记录及台账； 5. 按计划接受培训、负责组织、培训岗位人员和辅助人员； 6. 负责灌装岗位日常安全检查和安全生产，包括不局限于安全生产督导、突发事故的救援和指挥、违纪人员的教育及处罚等工作； 7. 负责灌装岗位日常生产的关键操作和异常突发情况处理，包括不限于器具、胶塞灭菌转移，药液过滤等，负责和原液转移剂洗烘瓶、轧盖等岗位的交接工作； 8. 负责日常GMP管理工作，包括不限于监控岗位内GMP执行状况、现场管理、生产过程监督及指导、岗位环境保护和控制、配合现场QA的检查，负责生产过程中偏差、变更、CAPA的调查等负责本岗位其他工作，包括不限于本岗位相关验证任务、日常GMP检查、批记录台账书写、领导交办的其他任务等；任职资格： 1. 本科及以上学历，药学相关专业 2. 掌握西林瓶冻干粉针剂相关的基础理论知识，熟悉ADC药物生产工艺及具体操作，熟悉ADC生产安全防护管理，有1年及以上ADC项目GMP生产经验者及隔离器生产操作者优先 3. 熟悉GMP基础知识，安全生产基础知识。了解FDA和欧盟对药品生产的相关法律法规 4. 有良好的发现问题和解决问题的能力，优秀的沟通能力和团队合作能力愿意付出，接受加班

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ADC制剂车间技术员

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