国际注册（高级）主管-生物药

负责公司生物药产品CMC法规事务的全生命周期管理，包括但不限于： 主要职责 1、负责细胞治疗产品的国内外注册申请工作，包括IND申请、补充申请及遗传办申报，确保申请流程合规且高效； 2、主导IND申报流程，以及FDA和MAA申报，确保产品满足国际注册要求； 3、负责上市后产品的全生命周期管理，包括变更申请、续展、不良事件报告等，确保产品合规上市并持续监控； 4、熟练运用Word、Adobe等专业软件，完成CTD格式文件的撰写和转化，并熟练运用电子申报资料制作软件进行国内CTD资料的递交； 5、熟悉ICH指导原则，能够利用各国药监局网站检索最新指导原则、审评报告及法规更新，确保注册策略与时俱进； 6、掌握临床试验登记，负责相关信息的填写和更新；能够运用医药专业数据库进行信息检索和数据分析； 7、与项目组、QA部门保持密切沟通，实时跟踪项目进度，为团队提供法规指导和建议； 8、与国外合作商、供应商及欧洲代理保持有效沟通，通过邮件、电话及视频会议等方式讨论项目申报进度及策略； 任职资格与能力要求 1、学历： 硕士及以上学历 2、专业： 生物学、医学、药学等相关专业，具有细胞治疗或相关领域的专业知识； 3、工作经验 ：至少三年年细胞治疗产品注册工作经验，熟悉国内外药品注册流程和法规要求； 4、个人能力： 具备良好的文档撰写和沟通能力，能够清晰、准确地撰写注册申请文件并与相关机构进行有效沟通； 工作严谨、细致，具备高度的责任心和敬业精神，能够承受一定的工作压力； 优秀的团队合作能力和解决问题的能力，能够在团队中发挥积极作用； 具备良好的英语听说读写能力，能够熟练运用英语进行国际注册工作。