化药-工程设备负责人

岗位职责：1、统筹规划制药企业公用工程系统、生产设备全生命周期管理，制定年度设备维护/更新/验证计划2、主导GMP合规性设备验证工作（IQ/OQ/PQ），确保符合FDA、NMPA等法规要求3、优化无菌制剂生产设备运行效率，通过数据分析降低设备故障率4、管理设备与公用工程团队，协调设备部门与生产/质量/研发部门协作5、管理生产设备、公用工程设施预算，评估新型设备技术引进可行性6、建立预防性维护体系（PM），制定关键设备应急预案及CAPA机制7、主导自动化生产系统（PLC/SCADA）的运维升级，推动数字化工厂转型8、有新建厂房、产线相关工程设计优化落地方案经验职位要求：1、机械/自动化/制药工程相关专业本科及以上学历（硕士优先）2、8年以上制药企业工程设备管理经验，3年以上部门负责人经历3、精通GMP设备管理规范，熟悉ISPE指南及21CFRPart11要求4、具备公用工程设备、冻干机、无菌灌装线等核心制药设备运维经验5、持有PMP项目管理认证或六西格玛黑带资质者优先6、熟练运用AutoCAD、CMMS系统及大数据分析工具7、卓越的跨部门协调能力，能使用英语进行技术文档审核