About The Role

负责临床试验的运营管理，包括预算、进度、质量等内容，确保临床试验严格遵循ICH- GCP、国家相关法规、公司 SOP和临床试验方案。 2. 负责临床试验计划的制定和执行。在临床试验进行过程中，负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅CRA的监查报告，并与研究团队合作，开展定期的临床试验质量审阅，及时就过程中发生的法规/SOP/方案违背给出解决方案。科学制定临床试验总计划、月度计划，努力保障项目进度按计划推进，必要时根据实际情况做适应性调整。 3. 负责组建临床研究团队，包括统计、临床医学、数据管理、药物安全、医学写作等团队成员，与相关部门人员做好沟通、协作。从试验方案撰写开始，组织团队会议，定期或随时沟通试验进展。 4. 负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、临床试验执行计划书、监查计划、风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件，并在试验进行过程中做必要更新。 5. 组织临床研究团队成员完成试验相关文件，包括但不限于：数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成。 6. 根据ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理临床试验文件资料。 7. 统筹临床试验预算及决算，合理制定试验合同框架等文件；监测预算及决算，确保合理规范、有效可控。 8. 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训。 9. 协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁。 10. 负责临床试验中涉及的供应商管理，包括中心实验室，独立影像评估中心（IRC）等。督促供应商按合同要求、ICH-GCP及法规要求保质保量完成相关服务。 11. 负责协调临床试验研究中心的选择。 12. 在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量。 13. 在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档），并支持研究报告的撰写。岗位要求：教育背景：医学、药学相关专业背景，本科以上学历；相关经验：至少4年临床试验行业工作经验，其中1年及以上项目管理岗位经验，至少5个完整项目管理经验，接受仿制药BE项目经验。

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临床项目经理

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