验证专家

岗位核心目标作为集团层面的验证专家，将负责领导、策划、执行和维护集团内关键生产设施/设备/公用系统确认，工艺验证、清洁验证、运输验证等。确保所有Site验证工作符合全球药品监管法规要求，并为新项目引入和技术转移提供专业的验证策略支持。主要职责1、策略与体系建立：a) 制定、更新和维护集团级的验证主计划（VMP）、验证策略和SOP（标准操作规程）。建立并持续优化验证生命周期管理体系，确保其符合现行国内外法规（如中国GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211, EU GMP Annex 11/15, ICH Q7/Q9/Q10, GAMP 5等）。b) 为新建、扩建或技术改造项目提供从设计阶段（如URS、FAT/SAT）到运行阶段的全面验证咨询服务。2、验证项目领导与执行：a)独立领导并执行复杂的验证项目，包括但不限于：工艺验证：负责指导生产工艺验证（PPQ）、持续工艺验证（CPV）策略。清洁验证：负责指导大分子、小分子产品相关清洁确认、清洁验证策略。设施设备验证： 洁净厂房（HVAC）、制药用水系统（WFI/PW）、纯蒸汽系统、灭菌设备（如SIP、干热/湿热灭菌柜）、冻干机、生物反应器等关键设备的IQ/OQ/PQ。运输验证：负责指导site内及site间等运输验证策略。负责验证方案、报告、偏差、变更控制（CC）和纠正预防措施（CAPA）等文件的审核与批准。主导验证测试活动，协调生产、工程、QC、RA等多部门资源，确保验证按时高质量完成。3. 合规与审计：a）作为验证主题专家（SME），应对国内外官方审计（如NMPA、FDA、EMA）及客户审计，提供专业解释和证据。b)主导或参与内部审计，确保验证状态的持续合规。c)跟踪并解读全球验证相关法规动态，评估其对集团的影响，并推动实施必要的改进。4、技术指导与培训：a)为集团内各生产基地的验证团队提供专业技术指导和支持。b)开发和实施验证相关培训，提升团队的专业能力和合规意识。c)参与技术转移项目中验证相关部分的评估与实施。任职资格：教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物工程、机械、自动化或相关理工科专业，硕士及以上学历优先。相关经验：至少5-8年以上 在制药行业（尤其是无菌制剂、生物制药、API等领域）从事验证相关工作的经验; 具备集团层面或多工厂项目验证管理经验者优先。 拥有从0到1的新厂建设或重大技术改造项目全程验证经验者优先。 熟悉生物制品（如单抗、疫苗） 或高活性药物（OEB 4/5级） 的验证要求者优先。 熟悉计算机化系统验证（CSV）知识，熟悉GAMP 5指南者优先。专业知识： 精通药品生产验证的生命周期管理及风险管理工具（如FMEA）。 深刻理解cGMP、数据完整性（ALCOA+原则）及相关国际法规。 出色的项目管理、沟通协调和解决问题的能力。语言要求：能熟练阅读和撰写中英文技术文件及法规文件（英语可作为工作语言）。其他技能： 暂无能力要求：具备极强的责任心、质量意识和合规思维。逻辑清晰，注重细节，能够处理复杂问题。优秀的团队领导力和跨部门协作能力。积极主动，能适应快节奏和多任务的工作环境。