制剂开发研究员

制剂高级研究员 岗位职责： 1、负责生物大分子药物（抗体、ADC等）制剂项目的立项调研、处方筛选、工艺开发、中试放大相关工作，并解决相关技术难题； 2、负责商业化技术转移，后期项目工艺放大及优化、工艺表征及工艺变更等NDA或BLA申报支持性研究； 3、开展放大过程中的技术问题排查，协助生产部门完成技术转移过程中的实验支持、数据收集及工艺参数确认； 4、负责相关注册申报资料的撰写、整理与数据核对，确保符合现行法规及指导原则要求； 5、跟踪生物大分子制剂相关技术文献与行业动态，协助进行高浓度抗体制剂、ADC液体制剂等技术平台搭建； 6、负责制剂实验室日常管理，包括实验物料管理、仪器设备管理等工作； 7、完成上级交办的其他研发任务，积极参与团队技术学习与知识沉淀。 岗位要求： 1、硕士及以上学历，药学、药剂学、制药工程、生物制药等相关专业，博士优先； 2、3年及以上生物大分子药物（抗体、ADC等）研发经验，至少3个生物药制剂项目的IND申报和1个NDA/BLA申报经验，具备成功的中试放大及商业化技术转移经验； 3、具备高浓度处方开发与工艺放大经验，有PFS预充针等新型包材开发经验者优先； 4、掌握抗体类生物药研发流程及注册申报资料基本要求 5、具备优秀的跨部门协作能力与项目管理思维，能够同时推进多项目并行交付； 6、英语读写流利，可独立审核英文申报资料及技术报告； 7、具备良好的实验习惯与数据记录规范性，工作细致、责任心强。