抗体原液车间上游工程师

1.负责生产用细胞库的建立；协助QA进行细胞库的管理及保藏；协助QC进行菌种库的检定2.依据生产计划及生产指令，进行质粒上游临床备样、工艺验证和商业化生产，包括相关培养基的配制与灭菌、生物反应器的准备、菌种复苏、培养、收获、废弃物处理及清场工作等3.参与车间GMP文件体系搭建：SOP, 批记录和工艺规程，工艺验证方案，偏差，变更的起草和修订4.按文件要求领用、填写、复核和归档生产批记录及台账5.进行抗体上游生产物料的及时跟踪，包括库存、采购及进度跟进，保证生产物料的齐全6.配合现场QA的检查，协助生产过程中偏差、变更、CAPA的调查7.按文件要求使用、清洁、维护、报修生产相关设施和设备8.按计划接受、组织培训9.参与相关验证操作，日常GMP检查10.完成申报资料的撰写兼岗抗体生产下游纯化工作1.本科及以上学历，细胞生物学，分子生物学，微生物与生化药学，发酵工程等相关专业2.掌握CHO细胞培养相关的基础理论知识，熟悉上游CHO培养工艺及具体操作，有抗体上游GMP生产经验及2000L及以上不锈钢细胞反应器使用经验者优先3.熟悉GMP基础知识，安全生产基础知识。了解FDA和欧盟对药品生产的相关法律法规4.有良好的发现问题和解决问题的能力，优秀的沟通能力和团队合作能力愿意付出，接受加班