集团供应商质量管理主管

岗位核心目标Key Responsibilities作为集团层面供应商质量管理专家，协助供应商质量管理负责人进行集团供应商质量管理体系的建设与维护、集团层面供应商审计等供应商资质认证工作，负责集团供应商管理委员会的正常运行、协调解决各基地提出的与供应商相关的质量问题，并监督各基地供应商管理的日常运行。主要职责Main Responsibilities1.集团供应商质量管理体系建设及维护Establishment and Maintenance of GroupSupplier Quality Management Systema) 体系构建：依据中国 GMP、欧盟 GMP 通则及附录一、FDA 21 CFR Part 200/210/211、ISO 13485 及相关指南，协助建立并维护集团统一的物料供应商管理（包括供应商资质认证、质量协议等相关要求）、服务供应商管理、供应商审计管理。b) 合规落地：审核全集团范围内的物料供应商管理、服务供应商管理、供应商审计管理等相关 SOPs，确保标准统一。c) 委员会运行：协助推进集团供应商管理委员会的工作机制，保障供应商相关异常事件及投诉在全集团范围内的透明沟通与高效传递。2.集团化供应商管理Group-wide Supplier Managementa) 供应商清单：维护集团级合格物料供应商清单、服务供应商清单。b) 供应商审计：1、培训与赋能各分子公司审计人员，维护并不断优化集团审计员资质认证体系、维护集团级供应商审计人员清单。2、组织并实施集团级关键 / 主要供应商的质量审计，起草集团级年度审计计划，并在需要时参与供应商审计。3、撰写并审核供应商审计报告，确保审计报告内容完整；并在需要时跟踪集团级供应商审计缺陷回复的制定与闭环。c) 质量协议：集团级供应商质量协议的沟通与协调，推动协议条款的达成与签署，确保集团统一的质量要求在协议层面落地。d) 信息共享：负责集团供应商质量信息共享平台的日常运维，确保平台稳定运行。3.审计与监管对接Audit and Regulatory Liaisona) 内部审计：参与对各分子公司物料管理、仓库管理、供应商管理的内部审计与飞行检查，识别薄弱环节并推动整改。b) 外部迎检：作为集团供应商管理的核心人员，准备并应对药监部门（NMPA/FDA/EMA 等）及第三方机构的审计，协助供应商管理相关的缺陷整改与回复。c) 法规追踪：持续跟踪全球供应商管理相关法规的更新动态，为集团提供合规建议。d) 缺陷项追踪：持续监控集团内物料及服务供应商的官方审计缺陷项（如 FDA 483、警告信等），及时识别质量风险，确保供应商持续符合合规要求。任职资格：1、教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物工程等相关专业，本科及以上学历优先。2、相关经验：具有3 年以上制药企业的供应商管理及供应商审计相关工作经验；具备集团层面或多工厂供应商管理经验者优先；同时具有化药及生物药的供应商审计经验者优先；具有国外供应商审计经验者优先；熟悉国内外 GMP 知识及相关指南（如：PDA TR32、PI 024-3、ECA 审计指南、FDA 7356.002 等）3、能力要求：具备极强的责任心、质量意识和合规思维，逻辑清晰，注重细节，能够处理复杂问题，优秀的跨部门沟通能力，能够推动各分子公司在统一框架下协同工作，积极主动，能适应快节奏和多任务的工作环境，能够接受国内外出差。