结构表征专员-瑞宏迪

职责定位： 在GMP框架下，负责生物大分子（单抗、双抗、融合蛋白等）高级结构的日常分析与检测工作。熟练操作高分辨质谱，完成样品前处理、上机检测及基础数据处理，为IND/BLA申报、工艺可比性研究及稳定性考察提供准确、可追溯的结构表征数据。 核心职责： 1、 岗位职责 Ø 负责大分子蛋白 LC-MS（如Orbitrap ，Q-TOF高分辨质谱）的方法开发、优化、检测和日常维护，以及大分子高级结构检测（如 CD、DSC）。 Ø 能够独立完成大分子 LC-MS 表征实验，包括但不限于：质谱分子量分析（、放行肽图开发，LC-MS/MS 肽图分析（Peptide Mapping），错配分析。 Ø 参与RNA药物的杂质鉴定、强制降解研究（Stress Study）和稳定性研究，协助降解产物和降解途径研究及质量文件撰写。 Ø 准确和及时记录、科学分析和归纳汇报实验数据，满足研发体系合规性要求，撰写详细的技术报告和表征部分资料。 2、 通用职责 Ø 负责日常使用试剂耗材的采购及领用。 Ø 负责所用仪器（QE，CD，DSC等）的维护、保养及定期校验。 Ø 负责对自己所做检验的检验记录进行及时、认真、准确、真实填写。 Ø 及时登记各类台帐，台帐应真实、清晰、规范并妥善保存至到期。 Ø 负责工作区的清洁。 Ø 负责部门领导交办的其他事情。 任职资格 硬门槛 分析化学、生物化学、药学、生物技术或相关专业硕士学历 2 年以上工作经验 能够独立操作LC-MS的经验。熟悉高分辨质谱（如 Orbitrap ，Q-TOF）和液相色谱（如 Waters, Agilent, Thermo Fisher 系统）。 能够熟练使用质谱解析软件（如 Biopharma Finder, UNIFI等一款或多款）。 具有BLA项目申报经验具备者优先。 软技能 细致严谨，逻辑清晰，抗压能力强，可接受项目紧急加班。