临床协调主管/经理-瑞宏迪

工作职责： 1、监测临床研究领域的法规更新，与各部门合作，评估法规更新对公司质量管理体系的影响，必要时更新质量管理体系； 2、与各部门合作，建立、完善、更新和维护临床研究相关SOP，保证质量管理体系的有效运营； 3、撰写临床质量保证部门的SOP，必要时组织SOP生效前的培训； 4、根据项目的进度和风险评估，制定稽查计划，完成高风险或重要研究中心和供应商的稽查，撰写稽查报告并跟进问题的解决情况，确保临床试验符合相关法规、SOP及方案要求； 5、参与临床研究重要供应商的资质评估和准入工作； 6、定期总结和汇报质量问题，必要时组织培训； 7、组织临床研究相关法规和SOP的培训； 8、组织各部门做好政府机构检查前的准备工作，迎检工作，以及检查后对问题的跟进和解决情况； 任职资格： 1、医药学或生命科学专业本科及以上学历； 2、主管要求3年以上，经理要求5年以上的医药行业经验； 3、熟悉 ICH-GCP、中国和全球法规、指南，在应对临床试验稽查和核查方面具有足够的经验； 4、有丰富的中心稽查和供应商稽查（特别是实验室）的经验；