PV Operation Manager

负责相关的药物警戒运营工作：个例报告的处理、递交、分发、一致性比对，开展临床试验相关PV培训。确保流程及操作都严格遵守相关法规、公司SOP/WI、临床试验方案和药物警戒协议；对内部员工提供药物安全相关工作指导和培训，确保不良事件信息记录及上报；对相关的服务供应商进行管理及质量控制；对药物安全数据库功能提升、监管对接等工作提供业务支持；支持上市前/后药物警戒协议撰写及更新过程中数据交换评估，协助建立数据交换流程，领导并完成数据迁移工作。其他职责：有医学相关背景或多年相关工作经验者负责个例安全报告的医学审阅；完善和优化药物安全工作流程，建立和维护SOP、WI等文档；参与及支持内外部PV检查和稽查；负责团队的管理、培训、带教工作，负责团队成员工作目标设定及绩效评估，对团队工作进行合规及质量把控，重视员工关怀及团队建设。