QC工程师-微生物方向

岗位职责：1、负责产品、制药用水、物料（培养基、包材、辅料）的微生物检查，包括无菌检查、细菌内毒素检查、微生物限度检查。2、能够独立完成产品、制药用水、物料（培养基、包材、辅料）的微生物限度、无菌、细菌内毒素方法的开发，以及方法学验证文件的起草并实施验证。3、负责洁净设备、洁净区的日常环境监测以及验证，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。4、负责压缩空气、氮气的露点、含油量、悬浮粒子和浮游菌的日常监测及验证。5、配合其他部门完成跟批环境监测样品的接收培养并及时记录检验结果出具报告。6、负责相关分析方法、质量标准、检验记录的起草、修订。7、负责微生物实验室检测仪器设备的维护保养、计量及验证工作。8、负责微生物实验室MDD的实验室调查等相关工作。9、负责微生物实验室培养基、耗材、菌种的管理。10、负责微生物样品、物料及记录管理。安排实验室检验计划，统筹微生物项目工作。11、负责产品、辅料、包材的取样工作，按照计划完成取样相关工作。12、负责微生物菌种鉴定，熟悉一般的菌种鉴定方法。任职要求：1、能够熟练使用微生物检测设备，如无菌隔离器、集菌仪、酶标仪等。2、熟悉各国药典对微生物、环境监测的不同要求。3、熟练掌握微生物实验室仪器、耗材、试剂的使用，如灭菌器、环境监测设备等。4、熟悉取样流程并有取样相关经验。5、有GMP工作经验，熟悉国内外相关法规和要求，熟悉Chp、USP、EP等药典，熟悉GMP相关法规，具有微生物相关技术理论知识和实操知识。6、能独立处理微生物相关偏差。7、有无菌检查操作经验和光度法细菌内毒素检验经验可优先考虑。8、有微生物方法开发经验并能独立处理方法开发中出现的问题。9、微生物、生物技术相关专业，本科及以上学历、硕士优先，5年以上相关工作经验。