活性分析QC主管-瑞宏迪

职责定位： 在GMP体系下，全面负责mRNA的体外活性与残留检测平台运营，带领活性分析团队完成方法开发-验证-转移-放行全生命周期管理，并进行活性室日常的管理 核心职责： 1、 岗位职责 1) 日常检验 Ø 主导mRNA项目生物活性方法（细胞结合、报告基因、Bioassay等）及dsRNA、HCP、Protein A、HCD、总蛋白残留等检验，确保如期放行。 Ø 监督细胞培养、实验操作、结果判读等全流程的合规性，严格控制实验环境（如无菌操作、细胞培养条件），避免交叉污染与结果偏差。 Ø 根据项目需求开展主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）的建库-检定-储存-报废过程的检验或委外工作（如STR鉴定、支原体/无菌/病毒检测等）。 2) 方法开发/验证 Ø 基于 mRNA 产品特性，独立设计并开发生物活性与残留检测方法，结合 DOE 实验优化关键参数（如细胞接种密度、孵育时间、试剂浓度）。 Ø 按 ICH Q2 (R1) 及生物药相关指导原则，完成方法学验证（准确度、精密度、线性、范围、特异性、耐用性、稳定性），撰写验证方案与报告；负责方法的技术转移，指导团队成员掌握核心操作。 3) 试剂管理 Ø 建立活性相关试剂、耗材、细胞库的专项管理体系，包括细胞株（CHO、HEK293、A549、Jurkat 等）的复苏、传代、保藏、质控与报废，确保细胞库的稳定性与安全性。 Ø 负责抗体、酶、培养基、荧光探针等关键试剂的采购、接收、验收、储存与有效期管理，建立供应商质量评估机制，确保试剂性能符合实验要求。负责活性相关试剂、耗材、细胞库等管理 4) 稳定性 Ø 制定稳定性试验活性项目检测计划，完成加速、长期条件下原液、成品的生物活性、残留物质含量检测，跟踪指标变化趋势。 Ø 结合稳定性数据，评估产品货架期内质量变化规律，为产品有效期确定提供数据支持；及时上报稳定性异常结果，启动调查。 2、 通用职责 1) 质量文件 Ø 负责本公司生产的成品、中间产品、原液的检测，根据质量标准起草检验操作规程。 Ø 负责对检验记录以及各类台帐进行审核。 Ø 负责审核检验报告书，包括原液、成品、检定细胞库等检验报告书。 Ø 协助申报资料撰写及放行资料审核，以及保障NMPA、FDA、EMA现场核查。 2) 合规性 Ø 建立生物活性检测数据的专项复核机制，针对细胞培养、试剂配制、仪器读数等关键环节设置质控点，确保数据符合 ALCOA + 原则。 Ø 定期开展实验室生物安全与合规性自查，落实生物安全二级实验室管理要求，避免生物污染与数据泄露风险。 3) 设备管理 Ø 负责活性实验室核心设备（如酶标仪、流式细胞仪、qPCR 仪、Bio-Plex、Octet、Incucyte 实时细胞成像系统等）的校验、维护与再验证。 Ø 建立设备使用授权制度，仅允许经培训合格人员操作；及时处理设备故障，记录故障原因与维修过程，确保设备状态可追溯。负责设备的校验、维护、偏差CAPA及周期性再验证。 4) 偏差管理 Ø 主导活性检测相关 OOS、偏差调查，重点从细胞状态、试剂质量、实验操作、仪器性能等维度分析根本原因，制定针对性 CAPA 计划并跟踪验证效果。 Ø 负责活性分析相关变更的评估与审批，如检测方法优化、细胞株更换、试剂供应商变更等，确保变更不影响产品质量。 Ø 负责OOS、偏差的调查、审核及批准，及制定CAPA计划。负责相关的变更的起草、审核及批准。 5) 团队建设 Ø 制定团队年度培训计划，涵盖新员工上岗培训、技能提升培训（如新仪器操作、方法验证要点）、法规更新培训（如药典修订内容），组织岗位操作考核与年度再认证。 Ø 关注团队成员工作状态，提供技术指导与职业发展建议，营造合规、协作、高效的工作氛围，提升团队整体效率。 6) 跨部门协作 Ø 与生产部门对接，了解原液、成品的生产进度与质量控制需求，协调活性检测排程；与 RA 部门协作，完成申报资料中活性方法学验证部分的撰写与审核。 Ø 对接细胞库管理部门，制定细胞库检定标准与流程； Ø 与供应商沟通关键试剂的技术规格与质量保证协议。 任职资格 硬门槛 生物技术、生物工程、细胞生物学、药学等相关专业硕士学历。 5年以上生物大分子活性分析经验，其中≥1年主管/组长经历（5人及以上团队），具备GLP/GMP QC实验室工作经历。 精通细胞培养（CHO、HEK293、A549、Jurkat等）、Cell-based potency、Binding assay、ELISA、qPCR、Bio-Plex、Octet、Incucyte实时细胞成像。 可独立查文献，设计DOE方案，完成方法学验证（准确度/精密度/线性/范围/耐用性）。 具备OOS调查、方法转移、偏差CAPA实战案例（面试需展示Redacted Report）。 软技能 英语CET-6及以上，可撰写英文验证方案与申报资料； 逻辑严谨，注重细节，抗压能力强，24 h内可响应紧急放行。