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抗体生产总监（广州）
hengrui · 广州市, 广东, 中国
About The Role
- 全面负责广东恒瑞抗体项目三期临床及后续商业化阶段的生产运营管理，统筹原液（DS）与制剂（DP）全流程生产，确保产能、质量与成本目标达成； 2. 主导新建/扩建生产线从设计、验证到GMP放行的全过程，确保符合NMPA、FDA及欧盟EMA GMP法规要求； 3. 负责FDA、欧盟官方审计及客户审计的迎检工作，主导缺陷回复与整改闭环，具备成功的海外认证实战经验； 4. 搭建并管理生产团队（含上下游、制剂、生产运营等模块），建立标准化生产运营体系与绩效管理机制； 协同质量、注册、供应链及工程部门，支持BLA/MAA申报及上市后商业化供应，推动连续生产、自动化等先进制造技术落地。 任职资格： 教育背景： 生物工程、制药工程、生物化工等相关专业，本科及以上学历，硕士/博士优先； 相关经验： 8年以上生物制药行业生产管理经验，必须具备抗体药物原液+制剂商业化生产全过程管理经验；具备三期临床到商业化规模放大的项目履历，有新建基地或产线转移经验者优先；必须具备至少50人以上团队管理经验； 能力要求： 优秀的跨部门统筹能力，能协同质量、注册、供应链及工程部门推进项目； 具备团队搭建与标准化运营体系建设能力； 具备持续改进意识，能推动连续生产、自动化等先进制造技术落地； 抗压能力强，具备变革领导力与结果导向思维。
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