现场QA工程师-瑞宏迪

岗位职责： 1. 生产过程监控：严格依据 GMP规范及公司质量标准，对mRNA原液线及制剂线的生产全过程进行实时监督，包括物料领用、生产操作、设备运行、环境控制等环节，确保生产活动符合管理规程，并及时发现潜在风险与纠正违规操作。​ 2. 质量问题处理：负责对生产、检验过程中出现的质量偏差、OOS、异常情况及不合格品等进行协助调查、分析与处理，参与制定有效的纠正预防措施（CAPA），并跟踪落实，防止问题重复发生。​ 3. 现场环境管理：参与监控 GMP 车间的洁净区环境，包括温湿度、压差、尘埃粒子、微生物等指标，确保环境符合生产要求；对车间的清洁消毒、设备维护保养等工作进行监督检查。​ 4. 文件审核与管理：审核生产、QC相关文件，如生产工艺规程、质量标准、标准操作规程（SOP）、批生产记录、批检验记录等，确保文件的准确性、完整性与合规性；监督文件的执行情况，保证生产、检验等活动与法规、文件要求一致。​ 5. 产品放行管理：负责产品的批生产记录、批检验记录的审核，并依据放行管理规程执行放行审核，确保产品放行符合法规与文件要求。 6. 人员培训与指导：协助开展 GMP 知识及相关质量要求的培训工作，对GMP体系人员进行质量管理指导，提升全员质量意识与操作规范程度。​ 7. 质量体系支持：参与公司质量管理体系的建设、维护与改进工作，为内部审计、外部检查等提供支持，确保公司质量管理体系有效运行。 8. 其他：协助相关质量管理的其他任务。 任职资格 1. 学历要求：本科及以上学历，药学、生物工程、生物技术、化学工程与工艺等相关专业。 2. 工作经验：5年以上生物医药行业工作经验，具备GMP车间担任现场QA 或相关质量管理岗位工作经验，对原液线及制剂线的生产流程、质量控制要点有深入了解。 3.专业技能： 1）熟悉GMP 规范及相关法规要求（如中国GMP、ICH Q7等），了解FDA、EMA等国际药品质量管理标准者优先。​ 2）具备扎实的质量管理专业知识，熟练掌握质量工具（如风险评估、偏差调查、CAPA 管理等），能够独立开展现场质量检查与问题分析。​ 3）熟悉mRNA生物制剂的生产工艺与质量控制要点者优先，对生物制品的原液制备、制剂灌装、冻干等关键工序有丰富实践经验。​ 4. 职业素养：具有较强的责任心、严谨的工作态度和良好的沟通协调能力，能够承受工作压力，适应车间、实验室等现场工作环境；具备团队合作精神，能与生产、实验室、工程、仓储等部门有效协作。