注册（副）经理-香港

主要职责： 1. 药品监管战略制定 负责推动肿瘤及创新产品在中国香港及澳门的新药上市申请（NDA）申报及获批. 跟踪香港卫生署药剂业及毒药管理局（PnPB） 及药物办公室（Drug Office） 最新法规. 负责CTD/eCTD申报资料（模块1–5）的准备与管理，包括中国资料桥接. 2. 注册申报执行 推动CTD/eCTD资料合规性审核. 配合总部注册事务团队推进全球注册策略. 3. 生命周期与合规管理 负责上市后管理工作，包括：CMC变更（生产、规格、稳定性等）; 标签更新（说明书、纸盒、铝箔）; 生产场地变更. 确保符合合规要求：MAH责任; 许可续期及日常合规维护要求. 4. 跨职能协同管理 与内、外部各团队协作，包括：CMC、临床、非临床、药物警戒（PV）、质量、供应链及商业团队.外部合作方保持沟通，例如：经销商、注册代理、监管机构. 推动跨职能在申报时间节点; 文件准备; 数据缺口管理方面对齐. 促进知识分享，推动团队协作监控上市后承诺履行，确保符合PnPB要求. 支持并管理医院管理局（HA）招标工作. 协调并支持对推广及教育类材料的审核与批准，确保符合本地法规要求及公司内部审批流程. 5. 与监管机构沟通 支持与香港卫生署（DOH）及澳门药物监督管理局（ISAF）的日常沟通. 负责处理审评问题、补充资料及沟通会议. 建立并维护与监管机构的良好专业关系. 参与必要的注册沟通会议及跟进工作. 任职资格： 1.教育背景：药学/生物技术/医学本科及以上，硕士博士优先考虑； 2.经验及专业技能：3年以上药品注册申报经验，有创新药香港NDA成功案例优先考虑; 3.语言能力：精通英语、粤语和普通话； 4.能力要求： 熟悉香港卫生署（DOH）法规体系及注册要求. 熟练操作香港电子系统：药品申报管理系统；不良事件电子报告系统. 了解药物警戒（RMP/PBRER）; GMP; 质量体系及生命周期管理流程. 注重细节与数据完整性 具备医院管理局招标经验.