MST副总监（实验室/Lab方向）

岗位职责1.团队管理与能力建设负责MST-Lab技术团队的建设与管理，制定团队目标、分工及绩效体系，培养工艺开发、及实验室技术专业人才；统筹实验室资源分配，确保多项目实验室阶段并行推进，建立实验室技术开发标准化方法论与知识管理体系；搭建跨职能协作机制，提升团队在原液（DS）工艺、制剂（DP）工艺领域的技术能力。2.生物药项目晚期工艺优化和工艺表征阶段的平台技术搭建和项目执行主导生物药项目从晚期工艺优化到工艺表征阶段，覆盖原液（DS）上游细胞培养/下游纯化及制剂（DP）处方/工艺全流程；负责实验室规模晚期工艺优化、放大可行性评估、差距分析，确保实验设计符合QbD原则，输出关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的初步控制策略；完成工艺表征预研、DoE实验设计及实验室规模工艺验证，建立可转移的工艺控制策略；输出完整实验室技术转移包（工艺参数、控制策略、风险评估、分析方法包），为后续中试及PPQ转移奠定技术基础；参与CMC早期技术评审，从可生产性角度提出工艺设计优化建议，降低后期放大及生产风险。3.技术转移（研发→中试/生产衔接），商业化项目实验支持；主导实验室阶段工艺偏差、分析异常调查及CAPA，解决实验室规模工艺/分析技术问题；支持实验室GMP/GLP合规运营，确保实验过程、记录及报告符合法规及公司质量体系要求；参与或主导变更评估（实验室工艺变更、方法变更等），制定验证方案并完成执行。4.跨部门协同与项目管理双向对接：向上游衔接PD/AD早期研发团队，向下游联动中试/生产、质量、分析、工程等部门；作为CMC核心成员参与新产品实验室阶段到生产准备阶段的项目管理，制定技术转移计划并推动按期交付；主导或参与Lab阶段SOP、技术报告、申报资料（IND/BLA中CMC部分）的撰写与审核。5.实验室平台能力建设跟踪生物药实验室工艺开发及分析技术前沿，评估新技术引入可行性；参与公司实验室技术平台的产业化能力建设（如上游细胞培养平台、下游纯化平台、制剂处方筛选平台等），制定平台化工艺开发及转移策略。任职要求1.教育背景生物工程、生物技术、生物制药、分析化学、药学等相关专业博士学历；具备扎实的生物药工艺开发、上下游纯化、制剂或分析检测理论基础。2.工作经验5年以上生物药行业经验，其中至少1年实验室团队管理经验，至少3年实验室晚期工艺开发，工艺表征或技术转移相关经验；完整参与过至少1个生物药项目从早期研发到晚期工艺优化，工艺表征实验室阶段工艺工作，并主导或深度参与向中试/生产的技术转移；具备上游和下游双重实验室经验者优先；如无法兼顾，需具备原液下游扎实的实验室工艺开发经验；有早期研发（PD/AD）与生产准备双重背景者优先，熟悉生物药CMC全流程；有BLA/NDA申报及上市核查经验者优先。3.专业技能精通生物药原液（DS）上游细胞培养或下游纯化，熟悉制剂（DP）实验室工艺（如处方筛选、无菌工艺、冻干工艺等）；熟悉DS原液及DP制剂的实验室技术转移全流程（差距分析、工艺放大预研、控制策略建立）及工具（FMEA、DOE、风险评估等）；熟悉NMPA/FDA/EMA法规、GMP/GLP及ICH相关指南。4.综合特质团队管理与领导力：具备成熟的人员管理经验，能够激励团队、培养骨干、推动跨层级协作；跨部门沟通与协调能力：能够高效对接早期研发与生产准备团队，翻译技术语言，推动共识达成；问题解决与决策能力：能够在复杂实验室工艺/分析问题中快速定位根因，制定有效解决方案；项目管理能力：具备多任务并行处理能力，能够推动实验室阶段项目按计划交付；英语能力：具备良好的英文读写能力，能够审核英文技术报告及申报资料。