QA经理（固体制剂、无菌制剂方向）

岗位职责 1、质量管理体系运维与改进：全面负责公司固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂等）、无菌制剂（注射剂、冻干粉针等）质量管理体系的运营、优化与持续改进，确保生产、检验、仓储、放行全流程符合GMP、药品监管法规及行业规范要求，保障体系合规有效运行。 2、全流程质量管控：主导药品生产全过程质量监管，涵盖原辅料进厂验收、生产过程巡检、关键工序质量把控、成品出厂放行，重点管控无菌制剂无菌保障、洁净区环境监控、工艺无菌符合性，以及固体制剂工艺稳定性、杂质控制、含量均匀度等核心质量指标，杜绝质量风险。 3、文件与记录管理：组织制定、修订、审核QA相关SOP、质量标准、验证方案、偏差处理文件、变更文件、年度质量回顾等技术及管理文件，规范生产、检验记录体系，确保所有质量记录真实、完整、可追溯，满足GMP核查及飞检要求。 4、偏差、变更与风险管控：统筹处理生产及质量过程中的各类质量偏差、投诉、召回、不合格品处理，牵头开展质量风险评估、变更控制、CAPA整改工作，分析质量问题根源，制定落地整改方案，建立长效风险防控机制，持续降低产品质量风险。 5、验证与审计管理：负责审核设备验证、工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟试验等各类验证工作；主导公司内部GMP自检、客户审计、第三方审计及药监部门飞检、抽检对接工作，落实问题整改，顺利通过各类核查。 6、团队管理与培训：负责QA团队日常管理、工作分工、绩效考核与技能提升，搭建QA人才梯队；定期组织全员GMP、质量管理制度、岗位操作规范、无菌操作规范等专项培训，提升全员质量意识与合规操作能力。 7、质量数据与复盘：定期开展产品年度质量回顾、质量数据统计分析，汇总生产质量问题、趋势变化，输出质量分析报告，针对性优化生产工艺及质量管理流程，推动产品质量持续提升。 任职要求 1、学历专业：药学、制药工程、药物制剂、化学工程等相关专业，本科及以上学历，统招学历优先。 2、工作经验：5年及以上制药行业QA质量管理经验，3年以上固体制剂+无菌制剂QA管理岗位经验，熟悉两类制剂完整生产工艺、质量标准及GMP管控要点，有中型及以上药企同岗位管理经验者优先。 3、专业能力 - 精通新版GMP及药品生产质量管理相关法规、指导原则，熟练掌握固体制剂、无菌制剂生产全过程质量管控核心要点，熟悉洁净区管理、无菌工艺控制、无菌验证、工艺清洁验证等关键工作； - 具备丰富的偏差处理、变更管理、风险评估、CAPA整改、年度质量回顾实操经验，能够独立解决生产过程中的各类质量疑难问题； - 熟练对接药监检查、客户审计、第三方认证，具备成功应对各类飞检、专项检查的实战经验； - 精通药企质量体系文件搭建与优化，具备较强的体系落地推行能力。 4、综合素养：具备优秀的团队管理、统筹规划、沟通协调及问题解决能力，工作严谨细致、责任心强，具备极强的合规意识、风险意识和结果导向思维。 5、其他：无药品行业违规违纪记录，能够适应药企生产及核查工作节奏。