About The Role

负责编程相关任务，包括编程环境配置、SDTM 和 ADaM 数据集说明文件的撰写或审阅、临床试验数据分析和报告所需程序的开发、项目管理或质控文件的撰写与维护等。 2. 支持电子数据递交包的准备，包括 aCRF、xpt 格式的数据集、define.xml、审阅者指南、程序和其他相关文档等 3. 项目结束时，按照标准操作规程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并归档所有编程相关资料，包括但不仅限于数据递交包资料、项目管理或质控文件等，以确保数据可溯源、结果可重现、问题可解释，符合监管要求，能够经得起监管随时检查。 4. 领导开发标准 SAS 宏、R/Python 程序包或工具，用于数据集创建（如 SDTM/ADaM 等）、递交文件创建（如 aCRF、xpt 文件、define.xml、审查者指南、计算机程序等）、数据监查、数据可视化或数据分析报告等。 5. 在临床研发项目团队会议中发挥责任程序员的作用，与项目组讨论并确定编程需交付任务的具体范围和时限，及时更新汇报任务进度、里程碑达成情况以及潜在问题等。 6. 与统计编程团队和跨职能团队（如统计师、数据管理员、医学、临床运营、药物安全、医学写作、注册等）建立和维护有效的工作关系，参与审阅研究文档（如研究方案、统计分析计划、TFL 模板、数据管理计划、病例报告表、数据监查委员会章程等），讨论数据结构以及把控数据质量等，以确保所有编程任务按时高质量交付。 7. 参与新人培训或技术指导，帮助新人快速成长。

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统计编程副经理

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