分析方法开发研究员（生化细胞分子方向）-瑞宏迪

主要职责： 1. 分析方法开发：负责CGT产品相关的细胞、生化及分子分析方法的开发与优化，包括但不限于物理滴度、细胞生物学活性、工艺残留杂质等关键质量属性的检测方法；跟踪CGT领域前沿进展，关注相关分析方法的科学性及前瞻性，进行文献调研，独立设计并执行开发实验，完成数据分析和报告，撰写开发报告及分析方法SOP。 2. 样品检测：依据检验规程，及时完成样品检验、记录、计算及判定工作，确保操作规范、数据真实、计算准确，负责组内数据及记录的复核，并在规定的时间内汇报检测结果。 3. 分析方法验证：负责起草方法验证方案，执行验证实验，完成数据分析和验证报告撰写，根据项目计划推进验证工作，及时汇报验证进展。 4. 合规要求：如实记录所有检验与试验过程，及时反馈异常结果；协同QC经理、QA对质量事件、OOS/OOT、偏差等情况进行调查，完成根本原因分析及纠正预防措施。 5. 仪器设备管理及维护：负责仪器设备的维护、定期计量、验证等工作，起草/审核仪器设备相关的SOP，审核设备验证方案及验证报告。 6. 实验室运营：负责检测试剂及耗材的申购、接收及储存等，维护检验成本数据，协助推进实验室5S建设。 7. 完成部门安排的其他工作。 任职资格： 1. 硕士及以上学历（博士优先），细胞生物学、分子生物学、生物化学等相关等专业背景，具备一定的英语读写能力（CET-6或同等水平）。 2. 2年以上细胞与基因治疗（CGT）或生物制药行业分析研发或质量控制相关经验，熟悉CGT产品特性与质量研究要点，具有体内外生物活性方法开发经验者优先。 3. 掌握细胞生物学、生物化学及分子生物学相关实验技术与原理，具备实验操作经验，能熟练操作流式细胞仪、细胞计数仪、酶标仪、ddPCR仪、qPCR仪等关键仪器； 4. 了解国内外药品研发与生产相关法规要求，熟悉ChP、USP、EP等药典在CGT领域的应用，具备良好的合规意识。 5. 具备较强的学习与解决问题能力，能够独立开展文献调研与实验设计；具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，工作严谨细致，责任心强。