制剂生产经理

主要职责：全面负责主持无菌制剂车间的生产运营与管理工作，制定并推动实施部门年度工作计划，确保符合GMP规范，持续优化生产流程与质量管理体系，同时负责团队建设、人员培养及绩效管理。一、 生产管理 1、根据发展战略规划，制定与实施年度生产经营目标和计划；并按计划保质保量完成生产任务，按照GMP的要求对生产工艺流程、生产计划执行和生产程序进行过程管理。 2、质量管理：负责生产部制剂车间cGMP运行，制定持续改进措施，确保GMP规范执行。 3、EHS管理：负责生产部EHS生产安全责任制，制定持续改进措施，监督执行各项安全生产制度；落实节能减排措施，确保EHS规范执行。 4、精益生产：负责精益生产管理工作，降低生产成本。 5、负责对车间生产所用设备的验证、维护、使用等管理运行。二、 日常GMP管理工作 1、负责审核车间内生产数据、偏差数据、变更情况等的统计及趋势分析。 2、协调车间内的工艺验证工作，包括计划的安排、人员职责的制定等。 3、负责车间内设备异常、偏差等事件的调查和管理。 4、监控车间内GMP执行状况，确保符合规范要求。 5、监督生产环境、卫生规范、SOP等GMP文件执行情况。 三、 人员管理 1、人才管理：负责生产部人员培养体系建立，通过人才梯队搭建、人员培训、绩效管理等，不断提升团队，满足生产发展需求。 2、负责车间员工的绩效考核和奖励惩罚工作；定期听取直接下级述职，并对其指导。 四、 文件与质量管理1. 负责审核产品工艺验证方案、报告及产品年度审核报告。 2. 负责控制文件（SOP、验证方案、验证报告、台账、主批记录等）的审核工作。3. 负责车间内部审计报告的审核及追踪整改。 4. 负责新产品技术转移相关工作，包括工艺放大、设备配套、文件体系建设等，确保关键临床样品的及时供应。任职资格：教育背景：1、全日制本科及以上学历，药剂学、药学、生物工程等相关专业。相关经验：1、硕士需具有6年以上小容量注射剂无菌制剂生产管理经验，本科具有10年以上无菌制剂生产管理经验； 2、具备丰富的制剂车间GMP认证经历，需参与主导制剂车间欧盟、FDA等国际认证经验至少1次以上； 语言能力：1、英语听说读写能力熟练者优先。能力要求：专业技能：1、 精通GMP、cGMP及相关法规要求，具备扎实的无菌制剂生产工艺知识。2、 熟悉生产设备验证、维护及EHS管理体系。3、 具备工艺验证、技术转移及文件管理经验。通用能力：1、具有卓越的领导力和团队管理经理，自我驱动力，高度的企业认同感，奉献精神； 2、具备较强的沟通能力和团队合作能力，擅长协调、发现问题，并能推进问题快速解决。