临床医学高级经理-自免（瑞宏迪）

岗位职责：支持上市前临床研究不同阶段的医学相关工作，以确保临床研究的科学性、严谨性。负责临床研究中所需医学资料的撰写，并负责解决临床试验中医学相关的问题。工作职责：1、参与制定新药临床开发策略；2、熟悉文献搜索、专题调研，能分析整理并总结医学文献；3、根据需求，负责与临床医学专家、监管机构审评专家进行临床方案设计相关的沟通；4、负责设计、撰写、修订临床试验方案和知情同意书等，撰写药物注册申报中（包括IND/NDA）与临床有关的资料；5、负责临床试验过程中医学相关工作，包括对研究方案进行培训，制定医学监察计划，审核ICF，CRF，SAP等研究相关文件，进行医学监察，撰写审核及批准研究报告，审核SAR等；6、保证良好的沟通，负责对研究者、CRO、公司内部相关部门及药物监管部门针对医学研究提出的问题做出及时准确回应等；7、完成领导安排的其他工作。任职要求：1、临床医学风湿免疫性疾病专业硕士及以上学历，有临床医生工作经验海外教育背景及Ph.D学历优先；2、精通于自身免疫相关领域的疾病诊疗；熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规；3、具备5年以上自身免疫领域临床开发经验，有MRCT和成功的项目经验优先;有在自身免疫性疾病开展细胞疗法的研究经验优先；4、熟练使用专业英语进行专业文献检索及阅读，及语言或文字交流；5、具备良好的人际交往和沟通技能，具备较强的表达能力与团队合作意识。