综合组主管-瑞宏迪

职责定位： 在GMP框架下，统筹QC办公室全模块运营（样品-标准品-文件-培训-稳定性-原辅包-水系统-委外-采购），支持QC团队的实验室管理，为IND/BLA申报提供合规支撑。 核心职责： 1、 岗位职责 1) 日常检验 无直接检验职责，负责统筹协调各小组检验资源，确保检验流程顺畅。 2) 方法开发/验证 Ø 协调方法开发 / 验证过程中的资源配置（如样品、试剂、设备、人员），跟踪项目进度，确保按时完成验证任务。 Ø 负责方法验证相关文件的归档管理，建立方法验证台账，记录验证状态、到期提醒与变更历史。 3) 试剂管理 Ø 建立 “一单到底” 的样品管理体系，设计样品流转单与台账，确保样品从接样、分样、留样、检测到销毁的全流程顺畅可追溯。 Ø 统筹标准品、对照品的全局管理，制定年度采购计划，协调跨小组试剂共享，避免重复采购；监督标准品标定与报废流程的合规性。 4) 稳定性 Ø 主导稳定性试验方案的起草与审核，结合产品注册要求与工艺特性，确定稳定性考察条件、检测项目与取样频次。 Ø 统筹稳定性样品的储样管理，监督稳定性箱温度、湿度的日常监控与校准；组织按计划取样、分发，汇总检测数据，开展趋势分析，撰写年度稳定性总结报告，支持全球申报。 2、 通用职责 1) 质量文件 Ø 建立 QC 部门文件管理体系，负责 SMP、SOP、SOR 等文件的起草、审核、发放、回收、归档与销毁全生命周期管理，确保文件版本唯一、可追溯。 Ø 监督各小组检验记录与台账的规范性，定期组织文件合规性自查，整改文件管理漏洞。 Ø 负责审核检验报告书，包括原液、成品等检验报告书。 Ø 协助申报资料撰写及放行资料审核，以及保障NMPA、FDA、EMA现场核查。 2) 合规性 Ø 统筹 QC 部门数据完整性管理，监督各小组三级复核机制的执行，定期开展数据完整性审计，确保所有检测数据符合 ALCOA + 原则。 Ø 配合 NMPA、FDA、EMA 等官方核查，负责准备文件包、协调资料调阅、组织核查应答等工作。 3) 设备管理 Ø 统筹 QC 部门所有设备的台账管理，汇总设备校验、维护、验证计划，跟踪计划执行情况，确保设备均在合格状态下使用。 Ø 协调设备偏差与故障的跨小组处理，汇总设备管理数据，分析设备运行趋势，优化维护计划。 4) 偏差管理 Ø 参与重大 OOS、偏差的跨小组调查，协调资源支持调查工作，审核 CAPA 计划的合理性与可行性。 Ø 建立 QC 部门变更台账，跟踪变更的执行情况与效果验证，确保变更闭环管理 5) 团队建设 Ø 制定团队年度培训计划，涵盖新员工上岗培训、技能提升培训（如新仪器操作、方法验证要点）、法规更新培训（如药典修订内容），组织岗位操作考核与年度再认证。 Ø 关注团队成员工作状态，提供技术指导与职业发展建议，营造合规、协作、高效的工作氛围，提升团队整体效率。 6) 跨部门协作 Ø 作为 QC 部门对外协调窗口，对接生产、QA、RA、采购、工程、EHS 等部门，协调解决样品流转、文件审核、物资采购、设备维护等跨部门问题。 Ø 跟踪供应商质量反馈，协调 QC 与采购部门完成供应商质量评估与整改跟踪 任职资格 硬门槛 化学、生物化学、生物学、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历。 3年以上生物药QC办公室/QA文件/稳定性管理经验，其中≥1年主管/组长经历（5人及以上团队）。 软技能 英语CET-4及以上，可独立撰写英文稳定性总结与申报资料； 逻辑严谨，注重细节，抗压能力强，可响应紧急放行加班需求。