验证QA部负责人

岗位要求： 1.验证策略制定 制定年度验证计划，主导工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证等全生命周期管理； 确保验证活动符合法规要求（如21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等）。 2.合规管理与风险控制 审核验证方案、报告及偏差处理，识别潜在质量风险并推动改进； 应对国内外官方审计及客户审计，主导缺陷项的整改与CAPA实施。 3.团队管理与跨部门协作 领导验证团队，优化工作流程，提升团队专业能力； 协同研发、生产、工程等部门，推动验证项目高效落地。 4.体系优化与创新 持续改进验证体系，引入新技术或工具（如数字化验证、QbD理念等）； 跟踪行业法规动态，为公司提供前瞻性合规建议。 任职要求： 1.学历：本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、化学或相关专业； 2.经验：10年以上验证/质量保证相关经验（部分优秀人才可适当放宽条件）； 3.技能： 熟悉GMP、FDA、ICH等法规，具备验证文件编写及审核能力； 精通验证工具（如FMEA、风险评估矩阵）及数据分析方法； 具备项目管理能力，能独立主导复杂验证项目； 4.优先条件： 有制药、生物技术行业背景者优先； 持有PMP、六西格玛或相关认证者优先； 5.素质要求： 逻辑清晰，具备抗压能力与跨部门沟通技巧； 注重细节，以结果为导向。