About The Role

负责公司细胞和基因治疗新药 CMC 注册调研工作，评估 CMC 部分注册风险，拟定注册策略； 2. 负责公司新药 CMC 注册工作，编制注册进度表，梳理、撰写、审核产品注册申报资料； 3. 负责申报资料递交及注册样品送检工作，跟踪项目审评审批及检验进度； 4. 与药品审评中心、中检所的相关人员进行良好的协调与沟通，及时解决审评CMC 答补工作直至获批；为团队提供CMC药政支持，对CMC注册进行专业指导；任职要求： 1. 生物技术及药学学科，生命科学或相关领域，硕士以上学历。 2. 8-10年以上国内外新药（生物药）CMC 研发、生产或注册相关经验，参与完成产品 IND 或 NDA 或DMF 的 CMC 部分申报并获批；有基因与细胞治疗产品研发或注册工作经验者优先。 3. 熟悉基因与细胞治疗产品注册法规和流程。 4. 熟悉 FDA/NMPA 及其他相关监管机构。 5. 深入了解 CMC CTD 资料要求并可给予团队培训指导 6. 良好的英语听说读写能力。

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CMC注册总监-瑞宏迪