药物警戒经理-上市后

岗位职责： 1、负责上市产品的信号检测与风险管理； 2、负责来自外部监管机构或合作方的安全性问询的回复； 3、负责监管机构要求的风险管理措施的按时完成； 4、负责上市后定期安全性更新报告（如PSUR/PBRER、PADER）的撰写； 5、支持上市后项目的开展，确保其中的不良事件收集以及后续的处理及上报符合国家法规要求； 6、对服务供应商进行管理及质量控制； 7、支持上市产品的再注册、一致性评价，支持国外产品上市申请，确保和相关业务合作伙伴之间的药物安全协议按需签署及执行； 8、撰写药物警戒主文件； 9、完善流程文件，及时开展相关法规的评估； 10、负责迎检准备，包括中国及各国监管机构的GVP/GMP/GCP检查，以及内部质量部门或外部合作伙伴开展的稽查等； 11、与跨部门，各持有人保持良好合作和沟通。 任职要求： 1、医学相关专业硕士及以上学历，包括临床医学、基础医学等相关专业。 2、6年工作经验且其中4年药物安全相关工作经验，无药物警戒工作经验者需至少在医院有3年以上工作经验。 3、英语水平良好，沟通无问题。 4、掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。