QA体系工程师-瑞宏迪

职责定位： 在集团质量体系框架下，主导体系设计、运行、监控、持续改进四大闭环，完成审计与官方检查工作，为IND/BLA与商业化生产提供法规的高速公路。 核心职责： 1、 岗位职责 1) 体系架构 & 生命周期管理 Ø 在部门负责人的领导下，搭建符合中美欧GMP要求的质量管理体系。 Ø 建立“文件-记录-数据全生命周期的管理，确保版本正确、调阅顺畅。 2) 体系运行监控 & 有效性评估 Ø 每月组织体系自查，每季度开展过程绩效评审，跟进关键缺陷关闭周期。 Ø 建立CAPA中枢平台，跟进维护年度CAPA完成率，重复发生率。 3) 培训体系建设 Ø 设计培训矩阵（岗位-法规-技能），制定年度培训计划。 Ø 主导新员工训练、上岗考核、年度再认证工作。 4) 官方检查&认证 负责 NMPA、FDA、EMA、TGA、ISO 9001 等认证/跟踪检查：准备文件包、组织模拟检查、编写整改报告。 5) 认证 & 官方检查 负责NMPA、FDA、EMA现场检查供应商模块迎检：资料准备、问答演练、CAPA 回复。 6) 质量目标 & 项目管理 将企业战略分解为年度质量目标并跟进项目进度。 7） 其他基于业务发展需要分配的质量管理相关工作。 任职资格 硬门槛 生物制药、药学、药物分析、化学等相关专业本科及以上学历。 2年以上生物药药品生产质量管理、体系搭建维护经验，其中≥1 年体系管理或官方审计迎检经验； 软技能 熟练运用质量风险管理、CAPA、变更控制、验证、CSV。 具备生物药（单抗、疫苗、mRNA）全过程质量体系搭建经验者优先。 商业化生物药企业或跨国药企（MNC）工作经验者优先。